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식약처, 품질부적합 2개품목(4개 제조번호) 판매·사용중지 및 회수 조치
나머지 제조번호도 잠정 판매중지
세이프코리아뉴스

식품의약품안전처엠지(충청북도 진천군 소재)제조한 엠지티엔에이주페리등 수액주사제 2개 품목에서 품질 (엔도톡신) 부적합이 확인된 4개 제조번호(첨부 참조)에 대하여는 회수 및 판매·사용중지 조치하고, 제조사에 대한 조사·검토 완료 시까지 2개 품목에 대하여 잠정 판매·사용중지 조치한다고 밝혔다.


엔도톡신 : 세균의 세포벽에 있는 물질로 발열을 유발(기준 : 0.5EU/ml)

식약처는해당 의약품의 품질 부적합과 관련하여 엠지를 대상으로 제조품질관리 기준(GMP) 준수 여부 등 전반에 대해 조사하고 있으며, 관련 규정 위반이 확인되는 경우 행정처분 등의 조치를 취할 예정이다.


또한 원인 조사를 위해 해당 공장에서 생산되어 유통되고 있는 제품 중 영향이 있을 것으로 예측되는 제품을 수거하여 검사도 함께 진행할 예정이다.


식약처는약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 치료제로 전환하고, 제품회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안정성 서한을 의약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편, 복지부 및 심평원에는 해당 2개 제품에 대한 처방 제한을 요청하였다.


아울러, 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)에 신고하여 줄 것을 당부하였다.


 

<첨부> 회수 대상 제품


업체명

제품명

제조번호

제조일자

(사용기한)

엠지

폼스티엔에이페리주

6119026

2019.5.15.


(2021.5.14.)

엠지티엔에이주페리

6019066

2019.06.05.


(2021.06.04.)

6019067

2019.06.06.


(2021.06.05.)

6019069

2019.06.13.


(2021.06.12.)

 

기사입력: 2019/07/20 [17:32]  최종편집: ⓒ safekoreanews
 
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