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식품의약품안전처(처장 류영진)는 제약사, 도매상, 병‧의원, 약국 등 마약류취급자가 오는 5월 18일부터 ‘마약류통합관리시스템’을 통해 마약류의약품 취급내역을 의무적으로 보고하는 것을 주요 내용으로하는「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」을 개정‧공포했다고 밝혔다.
※ 마약류통합관리시스템 : 제조‧수입‧유통‧사용 등 마약류의약품 취급에 대한 모든 과정을 전산시스템으로 보고‧저장‧상시 모니터링하는 체계
※ 마약류취급자 : 수출입업체, 제조업체, 도매업체, 병‧의원, 약국
또한사회적으로 오남용이 심각하거나 불법 유출되는 사례가 많았던향정신성성의약품 ‘프로포폴’ 23품목을 ‘중점관리품목’ 마약류로 신규 지정‧공고한다.
※ 중점관리품목 : 마약, 사회적으로 오남용이 심각하거나 불법 유출되는 사례가 많았던 향정신성의약품 등 식약처장이 지정‧공고한 향정신성의약품
※ 일반관리품목 : ‘중점관리품목’ 외 향정신성의약품, 동물용마약류
이번 개정 주요 내용은 ▲‘마약류통합관리시스템’을 통한 취급보고 의무화 일괄 시행 ▲마약류의약품을 ‘중점관리품목’과 ‘일반관리품목’으로구분‧관리 ▲품목별로 마약류의약품 취급내역 보고 시점 합리적 조정 등이다.
마약류취급자는 `18년 5월부터 ’마약류통합관리시스템‘을 통해 모든 마약류의약품(마약, 향정신성의약품, 동물용 마약류 등)의 제조‧수입‧유통‧사용 등 취급 전 과정을 보고해야 한다.
마약류의약품을 ‘일련번호’ 정보를 기반으로 세부 취급내역까지 추적하는 ‘중점관리품목’과 ‘수량’ 정보를 중심으로 관리하는 ‘일반관리품목’으로 구분‧관리한다.
※ 일련번호 : 의약품의 개별식별을 위해 부여하는 고유한 번호로 유통·사용 단계를 추적 가능한 식별자
‘중점관리품목’의 경우 취급한 날로부터 7일 이내에 전산시스템으로 취급내역을 보고해야 하며, ‘일반관리품목’의 경우 취급한 달의다음달 10일까지 전산시스템으로 보고해야 한다.
※ 다만 병‧의원과 약국의 경우 일반관리품목의 보고 항목 중 ‘제조번호’와 ‘유효기간’의 보고는 2년 동안 시행을 유예
식약처는 이번 개정을 통해 마약류의약품의 투명한 관리와 더불어 투약‧조제 등이 이루어지는 의료현장에서 마약류 취급보고 효율성이 높아질 수 있을 것이라고 밝혔다.
아울러, 마약류취급자들이 시스템 사용에 불편을 겪지 않도록 매뉴얼 배포, 교육‧홍보, ‘마약류통합관리시스템’과 상용 프로그램 간 연계 등을 안내할 계획이며, 취급자들도 시스템의 원활한 사용을 위하여 철저한 준비와 협력을 당부했다.
시행규칙 개정내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령‧자료→ 법, 시행령, 시행규칙 또는 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있다.
〈첨부〉1. 마약류통합관리시스템 도입 후 달라지는 제도
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연번
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마약류 관리업무
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시스템 도입 전
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시스템 도입 후
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1
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마약류취급 기록의 정비
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장부 작성 및 보관(2년)
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시스템으로 보고
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|
2
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마약류 수출입 보고
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수출입10일 이내 보고 및 매사업연도 종료 후 2월 이내 보고
|
시스템으로 보고
|
|
3
|
마약류 제조 보고
|
생산완료 후 10일 이내 보고 및
매사업연도 종료 후 2월 이내 보고
|
시스템으로 보고
|
|
4
|
마약류 원료사용 보고
|
매 반기 종료 후 20일 이내 보고
|
시스템으로 보고
|
|
5
|
마약 도·소매 보고
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매월 보고
|
시스템으로 보고
|
|
6
|
마약 구입서/판매서
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지자체에 신청, 교환 및 보관(2년)
|
폐 지
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|
7
|
향정신성의약품 재고량 차이 관련 과태료 처분
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행정처분(1차 경고) 및
과태료 150만원
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1차 경고 처분에 따르는
과태료 면제
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8
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마약류취급 점검
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전체 마약류 취급자 대상 정기적 점검
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빅데이터 분석을 통한선별적 점검
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|
9
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투약 시점의 마약류 의약품안전성 확인*
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사후점검 시 적발·처분
|
조제·투약 전 확인
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* 불법의약품, 위조의약품, 회수대상의약품, 유효기간 경과한 의약품 등의 투여 예방·방지
2. 마약류 취급 관련 제도 변화 내용
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|
|
【시스템 도입 전】
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⇒
|
【시스템 도입 후】
|
|
구 분
|
제약사
(수출입, 제조)
|
도매상
(유통)
|
약국
(조제)
|
병의원
(투약)
|
제약사
(수출입, 제조)
|
도매상
(유통)
|
약국
(조제)
|
병의원
(투약)
|
|
마약
|
기록
|
○
|
○
|
○
|
○
|
x
|
x
|
x
|
x
|
|
보고
|
10일 이내, 매년
|
매월
|
매월
|
x
|
7일 이내 보고
|
7일 이내
보고
|
7일 이내 보고
|
7일 이내 보고
|
|
향정
|
기록
|
○
|
○
|
○
|
○
|
x
|
x
|
x
|
x
|
|
보고
|
10일 이내, 매년
|
x
|
x
|
x
|
7일 이내
(지정 성분)
또는
10일 이내
|
7일 이내
(지정 성분)
또는
매월
|
7일 이내
(지정 성분)
또는
매월
|
7일 이내
(지정 성분)
또는
매월
|
3. ‘마약류관리에 관한 법률 시행규칙’ 주요 개정
상위법령 개정에 따른 후속조치
- (법률개정사항)마약구입서․판매서 교환·보관 의무 폐지(‘15.5.8 공포)및 봉함증지 폐지(‘16.2.3 공포)
|
현행
|
개정
|
|
▪(마약구입서․판매서)마약 구입․판매서 교부신청 절차 등 규정
▪(봉함증지)교부신청 절차 규정
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▪법률 의무 폐지에 따른 절차 삭제
*구입서ㆍ판매서의 불법유출 방지 기능을 마약류통합관리시스템을 통한 확인으로 대체
▪법률 의무 폐지에 따른 절차 삭제
*표시기재 확대 및 봉함규정 강화로 대체
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마약류 취급 보고 상세 절차 마련
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현행
|
개정
|
|
▪(취급대장)마약류 제조․수입․도매․조제․투약내역 기록․보관(2년)
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▪마약류 제조․수입․판매․구입․조제․투약 내역을 전산시스템으로 보고
* 보고사항은 식약처 전산시스템에 보관
|
|
▪(보고대상)취급사항 중 일부 보고
- 마약: 수입․제조․도매․조제
- 향정: 수입․제조
|
▪취급사항 전체 보고
-마약․향정: 수입․제조․판매․구입․조제․사용․투약․양도․양수․폐기 등
▪마약류를 중점관리대상과 일반관리대상으로 세분화하여 관리
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구 분
|
대상
|
|
중점
(제21조
제1항
제1호)
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마약, 식약처 지정 향정
(학술연구자, 원료사용자, 취급의 승인을 받은 자, 동물용으로 허가받은 마약류 제외 )
|
|
일반
(제21조제1항
제2호․제3호)
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중점관리 제외한 마약‧향정
|
|
|
▪(보고내용)수량 등
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▪(중점) 수량․일련번호 등
▪(일반) 수량 등(일련번호 제외)
|
|
▪(보고시점)수입․제조는 10일 및 연보고, 마약 도매․조제는 월보고
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▪(중점) 7일 이내
▪(일반) 다음달 10일까지
* 임상시험, 품질검사, 도핑용 한꺼번에 보고 가능
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|
▪(보고방법)행정포털, 온나라, 팩스 등
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▪ “마약류통합관리시스템”
|
|
▪(시행일)
|
▪마약류 전체 : ‘18.5.18
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* (법률개정사항)마약류 취급대장 기록․보관 의무를 폐지하고, 전체 취급내용보고의무 규정, 상세 절차는 시행규칙으로 정하도록 위임(‘15.5.8 공포)
마약류 용기 등의 기재사항 정비
|
현행
|
개정
|
|
▪(마약․향정신성 표시) 적색
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▪12포인트 이상, 제품명·유효성분명·용량 이외 다른기재사항보다 크게 표시
*“마약, 향정” 적색 표기 등 의무화 법률로 상향
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손실허용 기준 폐지
|
현행
|
개정
|
|
▪마약류제조업자 또는 원료사용자는손실허용기준에 적합하도록 제조 의무
*정제․캅셀 2%, 주사제 3%, 패취제 8%이하 등
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▪손실허용기준 폐지
* GMP 및 마약류통합관리시스템을 통해 관리
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행정처분기준 정비
|
현행
|
개정
|
|
▪(처분 없음)
- 마약류취급승인자 양도·양수 위반 시
|
▪처분 신설
* 취급승인자의 양도 의무 신설(법률 개정)
** 마약류취급자와 처분기준 동일
|
|
▪(위반횟수에 따라 처분기준 상이)
- 마약구입서·판매서 미교환 및 미보존 시
|
▪처분 삭제
* 마약구입서·판매서 발급·교환 의무 폐지
|
|
▪(위반횟수에 따라 처분기준 상이)
- 수출입업자·제조업자 마약·향정 미봉함 시
|
▪(좌동)
- 수출입업자․제조업자․원료사용자․학술연구자․승인자 마약류 미봉함 시
* 봉함의무 대상 확대
|
|
▪(위반횟수에 따라 처분기준 상이)
- 취급내역 미기록·거짓기록
- 일부 미기록
- 장부 미보존
▪(위반횟수에 따라 처분기준 상이)
- 마약·향정 기록량과 재고량 차이
|
▪(위반횟수 및 품목구분[중점/일반]에따라 처분기준 마련)
- 취급내역 미보고·거짓보고
- 일부 미보고
- 기한 내 미보고(변경)
▪(좌동)
- 마약·향정 보고량과 재고량 차이
* 마약류 대장 기록을 보고 의무로 전환
|
|
▪(위반횟수에 따라 처분기준 상이)
- 손실허용기준 위반 시
|
▪처분 삭제
* 손실 허용기준 삭제
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민원처리 기한 합리화 등 민원규정 정비
|
현행
|
개정
|
|
▪(처리기간) 마약류 도매상 허가 변경 1일, 폐기신청 2일
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▪ 마약류 도매상 허가 변경 5일, 폐기신청 7일
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4. 공고 대상 중점관리품목 현황
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연번
|
기준코드
|
품목구분
|
구분
|
제품명
|
업체명
|
허가일자
|
|
1
|
201100955
|
수입
|
완제(전문)
|
프로바이브주1%(프로포폴)(PROVIVE1%(propofol))
|
명문제약(주)
|
2011-02-25
|
|
2
|
201100954
|
수입
|
완제(전문)
|
프레조폴엠시티2%주(프로포폴)(바이알)
|
프레지니우스카비코리아(주)
|
2011-02-25
|
|
3
|
201100958
|
수출
|
완제(전문)
|
아네폴주사(프로포폴)(수출용)
|
하나제약(주)
|
2011-02-25
|
|
4
|
201100968
|
수출
|
완제(전문)
|
포폴주사2%(프로포폴)(수출용)
|
동국제약(주)
|
2011-02-25
|
|
5
|
201100966
|
수출
|
완제(전문)
|
포폴주사2%(프로포폴)(바이알)(수출용)
|
동국제약(주)
|
2011-02-25
|
|
6
|
201100965
|
수출
|
완제(전문)
|
포폴주사(프로포폴)(앰플)(수출용)
|
동국제약(주)
|
2011-02-25
|
|
7
|
201100960
|
수출
|
완제(전문)
|
포폴주사(프로포폴)(바이알)(수출용)
|
동국제약(주)
|
2011-02-25
|
|
8
|
201100959
|
제조
|
완제(전문)
|
아네폴주사(프로포폴)
|
하나제약(주)
|
2011-02-25
|
|
9
|
201100957
|
제조
|
완제(전문)
|
프리폴-엠시티주(프로포폴)
|
대원제약(주)
|
2011-02-25
|
|
10
|
201100969
|
제조
|
완제(전문)
|
포폴주사2%(프로포폴)(수출용)
|
동국제약(주)
|
2011-02-25
|
|
11
|
201100967
|
제조
|
완제(전문)
|
포폴주사2%(프로포폴)(바이알)
|
동국제약(주)
|
2011-02-25
|
|
12
|
201100964
|
제조
|
완제(전문)
|
포폴주사(프로포폴)(앰플)
|
동국제약(주)
|
2011-02-25
|
|
13
|
201100961
|
제조
|
완제(전문)
|
포폴주사(프로포폴)(바이알)
|
동국제약(주)
|
2011-02-25
|
|
14
|
201101017
|
수입
|
완제(전문)
|
비.브라운 프로포폴-리푸로1%주
|
비브라운코리아(주)
|
2011-02-28
|
|
15
|
201101016
|
수입
|
완제(전문)
|
비.브라운프로포폴-리푸로1%주(앰플)
|
비브라운코리아(주)
|
2011-02-28
|
|
16
|
201101297
|
수입
|
완제(전문)
|
프레조폴엠시티1%주(프로포폴)(앰플)
|
프레지니우스카비코리아(주)
|
2011-03-10
|
|
17
|
201101296
|
수입
|
완제(전문)
|
프레조폴엠시티1%주(프로포폴)(바이알)
|
프레지니우스카비코리아(주)
|
2011-03-10
|
|
18
|
201406021
|
수출
|
완제(전문)
|
프리폴-엠시티주(프로포폴)
|
대원제약(주)
|
2014-12-23
|
|
19
|
201500098
|
제조
|
완제(전문)
|
프리폴-엠시티주2%(프로포폴)
|
대원제약(주)
|
2015-01-09
|
|
20
|
201601252
|
수출
|
완제(전문)
|
프리폴-엠시티주2%(프로포폴)
|
대원제약(주)
|
2016-03-02
|
|
21
|
201100956
|
수입
|
원료
|
삼오프로포폴(원료)(수입)
|
(주)삼오제약
|
2011-02-25
|
|
22
|
201100970
|
제조
|
원료
|
동국프로포폴(원료)
|
동국제약(주)
|
2011-02-25
|
|
23
|
201400199
|
수출
|
원료
|
동국프로포폴(원료)
|
동국제약(주)
|
2014-01-17
|
5. 마약류 관련 통계 현황
【통계1】 2016년 완제 마약・향정신성약 허가품목 수 (단위: 품목 수)
(전체) 556 품목 마약 239(43.0%), 향정 317(57.0%)
【통계2】 2016년 마약・향정신성약 생산・수입실적 (단위: 백만원)
(전체) 340,046 백만원 마약 115,323(33.9%), 향정 224,723(66.1%)
【통계3】 2016년 마약류 공급내역 현황 (단위: 천개(낱개의약품 개수), 출처: 심평원)
(전체) 1,700,951 천개 마약 139,541(8.2%), 향정 1,561,411(91.8%) |
