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마약류 취급 보고 제도, ‘18.5월부터 시행
향정신성의약품 중 ‘프로포폴’을 중점관리품목으로 신규 지정‧관리
김쥬니 기자

식품의약품안전처(처장 류영진)는 제약사, 도매상, 의원, 약국 마약류취급자가 오는 518일부터 마약류통합관리시스템을 통해 마약류의약품 취급내역을 의무적으로 보고하는 것을 주요 내용으로하는마약류 관리에 관한 법률 시행규칙을 개정공포했다고 밝혔다.


마약류통합관리시스템 : 제조수입유통사용 등 마약류의약품 취급에 대한 모든 과정을 전산시스템으로 보고저장상시 모니터링하는 체계


마약류취급자 : 수출입업체, 제조업체, 도매업체, 의원, 약국


또한사회적으로 오남용이 심각하거나 불법 유출되는 사례가 많았던향정신성성의약품 프로포폴’ 23품목을 중점관리품목마약류로 신규 지정공고한다.


중점관리품목 : 마약, 사회적으로 오남용이 심각하거나 불법 유출되는 사례가 많았던 향정신성의약품 등 식약처장이 지정공고한 향정신성의약품


일반관리품목 : ‘중점관리품목외 향정신성의약품, 동물용마약류


이번 개정 주요 내용은 마약류통합관리시스템을 통한 취급보고 의무화 일괄 시행 마약류의약품을 중점관리품목일반관리품목으로구분관리 품목별로 마약류의약품 취급내역 보고 시점 합리적 조정 등이다.


마약류취급자는 `185월부터 마약류통합관리시스템을 통해 모든 마약류의약품(마약, 향정신성의약품, 동물용 마약류 등)제조수입유통사용 취급 전 과정을 보고해야 한다.


마약류의약품을 일련번호정보를 기반으로 세부 취급내역까지 추적하는 중점관리품목수량정보를 중심으로 관리하는 일반관리품목으로 구분관리한다.

일련번호 : 의약품의 개별식별을 위해 부여하는 고유한 번호로 유통·용 단계를 추적 가능한 식별자


중점관리품목의 경우 취급한 날로부터 7일 이내에 전산시스템으로 취급내역을 보고해야 하며, ‘일반관리품목의 경우 취급한 달의다음달 10일까지 전산시스템으로 보고해야 한다.


다만 병의원과 약국의 경우 일반관리품목의 보고 항목 중 제조번호유효기간의 보고는 2년 동안 시행을 유예


식약처는 이번 개정을 통해 마약류의약품의 투명한 관리와 더불어 투약조제 등이 이루어지는 의료현장에서 마약류 취급보고 효율성이 높아질 수 있을 것이라고 밝혔다.

아울러, 마약류취급자들이 시스템 사용에 불편을 겪지 않도록 매뉴얼 배포, 교육홍보, ‘마약류통합관리시스템과 상용 프로그연계 등을 안내할 계획이며, 취급자들도 시스템의 원활한 사용을 위하여 철저한 준비와 협력을 당부했다.


시행규칙 개정내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)자료, 시행령, 시행규칙 또는 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있다.


첨부1. 마약류통합관리시스템 도입 후 달라지는 제도

 

연번

마약류 관리업무

시스템 도입 전

시스템 도입 후

1

마약류취급 기록의 정비

장부 작성 및 보관(2)

시스템으로 보고

2

마약류 수출입 보고

수출입10일 이내 보고 및 매사업연도 종료 후 2월 이내 보고

시스템으로 보고

3

마약류 제조 보고

생산완료 후 10일 이내 보고 및


매사업연도 종료 후 2월 이내 보고

시스템으로 보고

4

마약류 원료사용 보고

매 반기 종료 후 20일 이내 보고

시스템으로 보고

5

마약 도·소매 보고

매월 보고

시스템으로 보고

6

마약 구입서/판매서

지자체에 신청, 교환 및 보관(2)

폐 지

7

향정신성의약품 재고량 차이 관련 과태료 처분

행정처분(1차 경고)


과태료 150만원

1차 경고 처분에 따르는


과태료 면제

8

마약류취급 점검

전체 마약류 취급자 대상 정기적 점검

빅데이터 분석을 통한선별적 점검

9

투약 시점의 마약류 의약품안전성 확인*

사후점검 시 적발·처분

조제·투약 전 확인

* 불법의약품, 위조의약품, 회수대상의약품, 유효기간 경과한 의약품 등의 투여 예방·방지


 

2. 마약류 취급 관련 제도 변화 내용

 

 

 

시스템 도입 전

 


 


시스템 도입 후

구 분

제약사


(수출입, 제조)

도매상


(유통)

약국


(조제)

병의원


(투약)

제약사


(수출입, 제조)

도매상


(유통)

약국


(조제)

병의원


(투약)

마약

기록

x

x

x

x

보고

10일 이내, 매년

매월

매월

x

7일 이내 보고

7일 이내


보고

7일 이내 보고

7일 이내 보고

향정

기록

x

x

x

x

보고

10일 이내, 매년

x

x

x

7일 이내


(지정 성분)


또는


10일 이내

7일 이내


(지정 성분)


또는


매월

7일 이내


(지정 성분)


또는


매월

7일 이내


(지정 성분)


또는


매월

 


 

3. ‘마약류관리에 관한 법률 시행규칙’ 주요 개정

 

󰊱 상위법령 개정에 따른 후속조치


- (법률개정사항)마약구입서판매서 교환·보관 의무 폐지(‘15.5.8 공포)및 봉함증지 폐지(‘16.2.3 공포)


현행

개정

(마약구입서판매서)마약 구입판매서 교부신청 절차 등 규정


 


(봉함증지)교부신청 절차 규정

법률 의무 폐지에 따른 절차 삭제


*구입서ㆍ판매서의 불법유출 방지 기능을 마약류통합관리시스템을 통한 확인으로 대체


법률 의무 폐지에 따른 절차 삭제


*표시기재 확대 및 봉함규정 강화로 대체

 


󰊲 마약류 취급 보고 상세 절차 마련


현행

개정

(취급대장)마약류 제조수입도매조제투약내역 기록보관(2)

마약류 제조수입판매구입조제투약 내역을 전산시스템으로 보고


* 보고사항은 식약처 전산시스템에 보관

(보고대상)취급사항 중 일부 보고


- 마약: 수입제조도매조제


- 향정: 수입

취급사항 전체 보고


-마약향정: 수입제조판매구입조제사용투약양도양수폐기 등


마약류를 중점관리대상과 일반관리대상으로 세분화하여 관리


구 분

대상

중점


(21


1


1)

마약, 식약처 지정 향정


(학술연구자, 원료사용자, 취급의 승인을 받은 자, 동물용으로 허가받은 마약류 제외 )

일반


(21조제1


23)

중점관리 제외한 마약향정

(보고내용)수량 등

(중점) 수량일련번호 등


(일반) 수량 등(일련번호 제외)

(보고시점)수입제조는 10일 및 연보고, 마약 도매조제는 월보고

(중점) 7일 이내


(일반) 다음달 10일까지


* 임상시험, 품질검사, 도핑용 한꺼번에 보고 가능

(보고방법)행정포털, 온나라, 팩스 등

마약류통합관리시스템

(시행일)

마약류 전체 : ‘18.5.18

* (법률개정사항)마약류 취급대장 기록보관 의무를 폐지하고, 전체 취급내용보고의무 규정, 상세 절차는 시행규칙으로 정하도록 위임(‘15.5.8 공포)


 

󰊳 마약류 용기 등의 기재사항 정비


현행

개정

(마약향정신성 표시) 적색


 

12포인트 이상, 제품명·유효성분명·용량 이외 기재사항보다 크게 표시


*마약, 향정적색 표기 등 의무화 법률로 상향

 


󰊴 손실허용 기준 폐지


현행

개정

마약류제조업자 또는 원료사용자는손실허용기준에 적합하도록 제조 의무


*정제캅셀 2%, 주사제 3%, 패취제 8%이하 등

손실허용기준 폐지


* GMP 및 마약류통합관리시스템을 통해 관리

 


󰊵 행정처분기준 정비


현행

개정

(처분 없음)


- 마약류취급승인자 양도·양수 위반 시

처분 신설


* 취급승인자의 양도 의무 신설(법률 개정)


** 마약류취급자와 처분기준 동일

(위반횟수에 따라 처분기준 상이)


- 마약구입서·판매서 미교환 및 미보존 시

처분 삭제


* 마약구입서·판매서 발급·교환 의무 폐지

(위반횟수에 따라 처분기준 상이)


- 수출입업자·제조업자 마약·향정 미봉함 시


 

(좌동)


- 수출입업자제조업자원료사용자학술연구자승인자 마약류 미봉함 시


* 봉함의무 대상 확대

(위반횟수에 따라 처분기준 상이)


 


- 취급내역 미기록·거짓기록


- 일부 미기록


- 부 미보존


(위반횟수에 따라 처분기준 상이)


- 마약·향정 기록량과 재고량 차이

(위반횟수 및 품목구분[중점/일반]따라 처분기준 마련)


- 취급내역 미보고·거짓보고


- 일부 미보고


- 기한 내 미보고(변경)


 


(좌동)


- 마약·향정 보고량과 재고량 차이


* 마약류 대장 기록을 보고 의무로 전환

(위반횟수에 따라 처분기준 상이)


- 손실허용기준 위반 시

처분 삭제


* 손실 허용기준 삭제

 


󰊶 민원처리 기한 합리화 등 민원규정 정비

 

현행

개정

(처리기간) 마약류 도매상 허가 변경 1, 폐기신청 2

마약류 도매상 허가 변경 5, 폐기신청 7

 

 

4. 공고 대상 중점관리품목 현황

 

연번

기준코드

품목구분

구분

제품명

업체명

허가일자

1

201100955

수입

완제(전문)

프로바이브주1%(프로포폴)(PROVIVE1%(propofol))

명문제약()

2011-02-25

2

201100954

수입

완제(전문)

프레조폴엠시티2%(프로포폴)(바이알)

프레지니우스카비코리아()

2011-02-25

3

201100958

수출

완제(전문)

아네폴주사(프로포폴)(수출용)

하나제약()

2011-02-25

4

201100968

수출

완제(전문)

포폴주사2%(프로포폴)(수출용)

동국제약()

2011-02-25

5

201100966

수출

완제(전문)

포폴주사2%(프로포폴)(바이알)(수출용)

동국제약()

2011-02-25

6

201100965

수출

완제(전문)

포폴주사(프로포폴)(앰플)(수출용)

동국제약()

2011-02-25

7

201100960

수출

완제(전문)

포폴주사(프로포폴)(바이알)(수출용)

동국제약()

2011-02-25

8

201100959

제조

완제(전문)

아네폴주사(프로포폴)

하나제약()

2011-02-25

9

201100957

제조

완제(전문)

프리폴-엠시티주(프로포폴)

대원제약()

2011-02-25

10

201100969

제조

완제(전문)

포폴주사2%(프로포폴)(수출용)

동국제약()

2011-02-25

11

201100967

제조

완제(전문)

포폴주사2%(프로포폴)(바이알)

동국제약()

2011-02-25

12

201100964

제조

완제(전문)

포폴주사(프로포폴)(앰플)

동국제약()

2011-02-25

13

201100961

제조

완제(전문)

포폴주사(프로포폴)(바이알)

동국제약()

2011-02-25

14

201101017

수입

완제(전문)

.브라운 프로포폴-리푸로1%

비브라운코리아()

2011-02-28

15

201101016

수입

완제(전문)

.브라운프로포폴-리푸로1%(앰플)

비브라운코리아()

2011-02-28

16

201101297

수입

완제(전문)

프레조폴엠시티1%(프로포폴)(앰플)

프레지니우스카비코리아()

2011-03-10

17

201101296

수입

완제(전문)

프레조폴엠시티1%(프로포폴)(바이알)

프레지니우스카비코리아()

2011-03-10

18

201406021

수출

완제(전문)

프리폴-엠시티주(프로포폴)

대원제약()

2014-12-23

19

201500098

제조

완제(전문)

프리폴-엠시티주2%(프로포폴)

대원제약()

2015-01-09

20

201601252

수출

완제(전문)

프리폴-엠시티주2%(프로포폴)

대원제약()

2016-03-02

21

201100956

수입

원료

삼오프로포폴(원료)(수입)

()삼오제약

2011-02-25

22

201100970

제조

원료

동국프로포폴(원료)

동국제약()

2011-02-25

23

201400199

수출

원료

동국프로포폴(원료)

동국제약()

2014-01-17

 


 

5. 마약류 관련 통계 현황

 

통계12016년 완제 마약향정신성약 허가품목 수 (단위: 품목 수)


(전체) 556 품목 마약 239(43.0%), 향정 317(57.0%)


 

통계22016년 마약향정신성약 생산수입실적 (단위: 백만원)


(전체) 340,046 백만원 마약 115,323(33.9%), 향정 224,723(66.1%)


 

통계32016년 마약류 공급내역 현황 (단위: 천개(낱개의약품 개수), 출처: 심평원)


(전체) 1,700,951 천개 마약 139,541(8.2%), 향정 1,561,411(91.8%)

기사입력: 2018/02/09 [09:38]  최종편집: ⓒ safekoreanews
 
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